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副標題

國家藥監局發布藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則

 二維碼 15
發表時間:2021-09-22 08:42

《指導原則》對藥品檢驗檢測機構能力建設層級做出了規定,明確了A級(全面能力)、B級(較高能力)和C級(常規能力)三個層級的能力建設要求。
  同時,《指導原則》還給出了藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備統計表,其中,A級設備種類達289種,B級設備種類≥195種,C級設備種類≥111種,涉及了紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、核磁共振波譜儀、生物分光光度計、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、細菌內毒素測定儀、PCR擴增儀等儀器。

科研人員1.jpg藥品.jpg


注:統計數量為表1.2.1~1.2.2中標識“√”、“*”的儀器設備之和。


表1.2.1藥品(含生物制品)領域檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備

序號

儀器設備名稱

A級

B級

C級

1

紫外可見分光光度計

√*

√*

√*

2

紅外分光光度計

√*

√*

√*

3

熒光分光光度計

√*

√*

4

原子吸收分光光度計

√*

√*

√*

5

原子熒光光度計

6

旋光計

√*

√*

√*

7

折光計

√*

√*

√*

8

全自動生化分析儀

√*

√*


9

酶標儀

√*

√*

10

火焰光度計

√*

√*

√*

11

色差計

√*

√*

√*

12

濁度儀

√*

√*

√*

13

X射線粉末衍射儀

√*

√*


14

測汞儀

√*

√*


15

近紅外光譜儀

√*

√*

16

拉曼光譜儀

√*

√*


17

電感耦合等離子體原子發射光譜儀

√*

√*


18

核磁共振波譜儀

√*


19

生物分光光度計


20

氣相色譜儀

√*

√*

√*

21

高效液相色譜儀

√*

√*

√*

22

薄層掃描儀

√*

√*

√*

23

電泳儀

√*

√*

24

高效毛細管電泳儀

√*

√*


25

高分子雜質測定儀

√*

√*

26

制備型液相色譜儀

√*

27

離子色譜儀

√*

√*

28

凝膠色譜儀

√*

√*

29

超臨界流體色譜儀

√*


30

凝膠電泳系統

√*

√*

√*

31

逆流色譜儀


32

液相色譜/質譜聯用儀

√*

√*

33

電感耦合等離子體質譜儀

√*

√*

34

氣相色譜/質譜聯用儀

√*

√*

35

液相色譜/原子熒光聯用儀

√*

√*


36

費休氏水分測定儀

√*

√*

√*

37

電位滴定儀

√*

√*

√*

38

電導率測定儀

√*

√*

√*

39

電子分析天平

√*

√*

√*

40

酸度計

√*

√*

√*

41

多導生理儀

√*

42

熱原測定儀

√*

√*

43

抑菌圈測定儀

√*

√*

√*

44

不溶性微粒測定儀

√*

√*

√*

45

乳粒分布測量儀

√*

√*

*

46

固體粒度分布測量儀

√*

√*

*

47

熱重分析儀

√*

√*

48

差示量熱掃描儀

√*

√*

49

熔點儀

√*

√*

√*

50

細菌內毒素測定儀

√*

√*

√*

51

PCR擴增儀

√*

√*

√*

52

滲透壓測定儀

√*

√*

√*

53

總有機碳測定儀

√*

√*

54

自動定氮儀

√*

√*

√*

55

可見異物測定儀

√*

√*

√*

56

脆碎度儀

√*

√*

√*

57

旋轉粘度計

√*

√*

√*

58

融變時限測定儀

√*

√*

√*

59

全自動細菌鑒定儀

√*

√*

√*

60

微生物比濁法測定儀

√*

√*

√*

61

菌落成像系統

√*

√*

*

62

元素分析儀


63

熒光定量PCR儀

√*

√*

*

64

霧滴(粒)分布儀


65

密度計


66

光學顯微鏡

√*

√*

√*

67

解剖顯微鏡

√*

68

熒光顯微鏡

√*

√*


69

照相顯微鏡

√*

√*

√*

70

倒置顯微鏡

√*

√*


71

透射電鏡


72

掃描電子顯微鏡


73

熱釋光檢測儀


74

抗生素光度測量儀


75

白度儀


76

阿貝折射儀

√*

√*

*

77

錐入度測定儀

√*

√*


78

軋蓋機

√*

√*

*

79

平氏粘度計

√*

√*

√*

80

紅外ATR附件

√*

√*

*

81

恒溫恒濕箱

√*

√*


82

車載高效液相色譜儀

√*

√*

√*

83

便攜式高性能拉曼光譜儀

√*

√*


84

便攜式高性能近紅外光譜儀

√*

√*

√*

85

車載超純水系統

√*

√*

√*

86

振蕩器

√*

√*

√*

87

車載薄層色譜儀

√*

√*

√*

88

動態控溫控濕薄層色譜儀

√*

√*

√*

89

多功能可見異物檢測儀

√*

√*

√*

90

藥品快速篩查試劑箱(含試劑)

√*

√*

√*

91

重金屬快檢儀

√*

√*


92

溶出度儀

√*

√*

√*

93

自動溶出度儀

√*

√*

√*

94

崩解儀

√*

√*

√*

95

干燥箱

√*

√*

√*

96

超凈工作臺

√*

√*

√*

97

精密恒溫水浴

√*

√*

√*

98

切片機

√*

√*

√*

99

生化培養箱

√*

√*

√*

100

恒溫恒濕實驗柜

√*

√*

√*

101

超聲波清洗機

√*

√*

√*

102

旋轉蒸發儀

√*

√*

√*

103

離心機

√*

√*

√*

104

低溫離心機

√*

√*

√*

105

低溫冰箱

√*

√*

√*

106

馬弗爐

√*

√*

√*

107

除濕機

√*

√*

√*

108

超純水機

√*

√*

√*

109

蒸汽滅菌鍋

√*

√*

*

110

藥材粉碎機

√*

√*

√*

111

厭氧培養箱

√*

√*

√*

112

生物安全柜

√*

√*

√*

113

小型凍干機

√*

√*


114

二氧化碳培養箱

√*

√*

√*

115

真空干燥箱

√*

√*

√*

116

集菌儀

√*

√*

√*

117

恒溫培養箱

√*

√*

√*

118

干熱滅菌器

√*

√*

√*

119

浮游菌采樣器

√*

√*

√*

120

全自動固相萃取儀

√*

√*


121

微波消解儀

√*

√*

√*

122

氮吹儀

√*

√*

√*

123

均質器

√*

√*

√*

124

塵埃粒子計數器

√*

√*

√*

125

全自動血細胞分析儀

√*


126

隔離器

√*

√*

√*

127

快速溶劑萃取儀


128

流式細胞儀


129

顯微注射系統


130

水迷宮


131

人工氣候箱

√*

√*


132

凝膠成像分析系統

√*

√*


133

基因分析系統

√*


134

蛋白純化分析儀

√*


135

超臨界凈化裝置


136

氨基酸分析儀

√*

√*


137

勻漿機

√*

√*


138

洗板機

√*

√*


139

脫水機


140

涂片機


141

水活度測定儀


142

尿分析儀


143

染色機


144

球磨機

√*

√*

*

145

精子毒性分析儀


146

恒溫水浴搖床

√*

√*

*

147

恒溫水箱

√*

√*

*

148

過氧化氫滅菌器


149

光照試驗箱

√*

√*


150

趕酸器

√*

√*


151

微生物基因指紋鑒定系統

√*

√*

*

152

微生物分析系統

√*

√*

*

153

生物大分子相互作用分析系統


154

全自動蛋白多肽測序儀

√*


155

絕對分子量檢測儀

√*

√*


156

動態水分氣體吸附儀


157

動態熱機械分析儀


158

自主活動儀


159

液體稀釋儀


160

細胞電阻儀


161

切片掃描儀


162

恒溫金屬浴


163

過濾器


164

光敏儀


165

超聲波細胞破碎儀

√*

√*


166

全自動血凝分析儀

√*

√*


167

血小板聚集儀


168

全自動核酸提取儀

√*

√*

*

169

全自動化學發光分析儀

√*


170

組織烘片機


171

組織攤片機


172

凝固點測定儀


173

冷凍切片機

√*


174

包埋盒打碼器


175

風量罩


176

抗性測定儀


177

輻射殘留測定儀


178

全自動洗瓶器

√*

√*


179

細菌內毒素快檢儀


180

溶媒制備系統


181

檢驗車

√*

√*

√*

182

抽樣車

√*

√*

√*

183

液相色譜電感耦合等離子體質譜聯用儀

*

*


184

液體閃爍計數器

*



185

稀釋儀

*

*

*

186

全自動微生物螺旋加樣系統

*

*

*

187

露點儀

*

*


188

動物安樂死設備

*

*


189

信息化平臺

*

*

*

190

生物機能實驗系統

*

*


191

韋氏比重稱

*

*

*

192

全自動網織紅細胞分析儀

*

*


193

等電聚焦電泳儀

*

*


194

全自動血清蛋白電泳儀

*



195

游標卡尺

*

*

*

196

光密度掃描儀

*

*


197

高頻電火花真空檢測儀

*



198

多功能酶標儀

*

*


199

半干轉印儀

*




表1.2.2   藥包材領域檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備

序號

儀器設備名稱

A級

B級

C級

1

穿刺力測定儀

√*

√*


2

熱急變試驗儀

√*



3

內壓力試驗儀

√*

√*


4

內應力試驗儀

√*

√*


5

垂直軸偏差測試儀

√*

√*


6

瓶底、壁厚測定儀

√*



7

自動振篩儀

√*

√*


8

水平圓周轉動振蕩器

√*



9

萬能材料試驗機

√*

√*


10

落鏢沖擊試驗機

√*



11

透濕儀

√*

√*


12

氣體透過儀

√*

√*


13

熱封儀

√*

√*


14

耐破度儀

√*



15

涂層柔性和黏附力測試裝置

√*

√*


16

內涂層連續性測試裝置

√*

√*


17

韌性實驗裝置

√*

√*


18

密度天平

√*

√*


19

線熱膨脹系數測定儀

√*

√*


20

軋蓋機

√*

√*


21

折斷力儀

√*

√*


22

扭矩儀

√*

√*


23

平氏黏度計

√*



24

陶瓷纖維馬弗爐

√*

√*


25

針孔度儀

√*



26

密封性測試儀

√*

√*


27

玻璃封片機

√*



28

玻管直線度儀

√*



29

包埋機

√*



30

剛性測試儀

√*

√*


31

封口機

√*



32

分散機

√*



33

沖片機

√*



34

壓片機

√*



35

厚度測定儀

√*

√*


36

紅外顯微鏡

√*

√*


37

電磁感應封口機

√*



38

玻璃切割機

√*