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不滲透或半滲透容器包裝的制劑穩定性試驗方法

 二維碼 279
發表時間:2021-09-11 12:19

不滲透或半滲透容器包裝的制劑穩定性試驗方法


   對于使用無滲透性容器包裝的藥物制劑,不能考慮藥物對濕度的敏感性或溶劑損失的影響,因為非滲透式容器有**性的防潮屏障和溶劑通過。所以,在無滲透容器中,可以在任何濕度條件下對制劑進行穩定性研究。

三箱式藥品穩定性試驗箱 2.jpg

   對于用半滲透性容器包裝的水溶液制劑,除了對制劑的物理、化學、生物和微生物學穩定性進行評價外,還應評估其潛在的失水情況。去水試驗是將制備的樣品放置在下表所列的相對濕度較低的條件下進行,以證明它能置于低相對濕度的環境中。

   對于不含水或溶劑性基質的藥物,可以采用其它可比較的方法來測試,并應說明該方法的合理性。


試驗名稱

溫濕度條件

申報最短時間

長期試驗

25±2/40%RH±5%RH

30±2/35%RH±5%RH

新制劑12個月

仿制制劑6

中間試驗

30±2/ 65%RH±5%RH

6個月

加速試驗

40±2/不超過(NMT25%RH

6個月



1.如長期試驗條件為30℃±2℃/35%RH±5%RH,則不需進行中間條件試驗。

2.在25±2/40%RH±5%RH條件下進行長期試驗若在6個月加速放置條件下的任何時間點發生了除失水外的質量明顯變化,應進行中間條件試驗,以評估30℃溫度對質量的影響。如在加速放置條件下,僅失水一項發生顯著變化,則不需要進行中間條件試驗;但應有數據表明,在建議的有效期內,25℃/40%RH條件下貯藏無明顯失水。

3.長期試驗是在25±2/40%RH±5%RH或是在30±2/35%RH±5%RH條件下進行,由研究者自行決定。


藥品穩定性試驗箱.jpg

   半透性容器包裝制劑,在40℃、不超過RH25%的條件下放置3個月,其失水量與初始值相差5%,即認為有明顯變化。對于小劑量(≤1mL)或單劑量包裝的制劑,在40℃、RH不超過25%的條件下放置3個月,可接受失水5%或以上。

   下表建議的參考濕度條件下,可采用另一種方法進行失水研究(包括長期和加速)。首先對其進行高濕穩定試驗,然后通過計算計算得到參考相對濕度下的失水率。其具體方法是通過試驗確定包裝容器的滲透系數,或如下例所示,在相同溫度下,不同濕度下,不同濕度下的滲透率之比,可得出該包裝容器的滲透系數。所述包裝容器的滲透性系數可由采用該包裝的制劑在最差情況下(例如:系列濃度中最稀濃度規格)的測定結果而得。

測量的相對濕度

參比相對濕度

特定溫度下相對濕度失水比率

60%RH

25%RH

1.9

60%RH

40%RH

1.5

65%

35%RH

1.9

75%RH

25%RH

3.0

確定失水率方法的實例:

1、計算特定包裝容器中所含的體積、體積和體積的制劑在參比相對濕度下的失水率的方法:用在同一溫度和測量相對濕度下測量的失水率乘以下表所示。在貯存期間,所測得的相對濕度和失水率之間存在著線性關系。

2、比如,在40℃下,不超過25%RH時,計算得到的失水率為75%RH時測得的失水率乘以3(對應的失水率的比率)。

3、除了上面表格外,其它相對濕度條件下的失水比率,如果證據充分,也可以采用。


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